LIS系统检验流程功能与业务需求的契合之道

阿堂

当门诊护士扫码接收血常规标本时，当科研人员调取三年前的肿瘤基因测序数据时，当临床医生在HIS系统中一键查看患者近半年的检验趋势图时，实验室信息系统（Laboratory Information System，LIS）早已跳出数据录入工具的传统框架，并以隐形中枢的角色，串联起检验全流程的每一个节点。

一、检验申请接收
检验申请是检验流程的第一粒纽扣，扣错了位置，后续全流程都会受影响。临床场景的标准化与科研场景的个性化，决定了这一环节必须走分轨设计之路。
1. 临床实验室临床检验的申请量往往是科研的数十倍——某省级三甲医院检验科日均接收门诊+住院申请超5000份，若依赖人工录入，30人的团队也难以招架。因此，LIS与HIS的实时集成不是加分项，而是必选项。
1）接口协议
HL7FHIR协议是当前的主流选择，但要实现3秒内同步，需在三方面做深优化：

• 字段映射精细化：不仅同步患者基本信息（姓名、就诊卡号），还要包含临床上下文（如门诊/住院标识、科室、诊断代码）。例如某医院将发热门诊标识同步至LIS后，系统会自动为这类标本标记优先处理；
  
• 消息队列缓冲：采用RabbitMQ等中间件，当HIS并发请求峰值（如上午10点门诊高峰）超过LIS处理能力时，队列会按时间戳+紧急程度排序，避免数据丢失；
  
• 断点续传机制：若网络中断，系统会记录已同步的字段位置，恢复连接后从断点继续传输，而非重复发送全量数据。
  

某大学附属第一医院的实践显示，这套架构让HIS-LIS的数据同步成功率稳定在99.98%，即使在医院网络割接的30分钟内，也未出现申请丢失。
2）智能预审
系统内置的校验规则不是死代码，而是由多部门共同维护的活字典。某医院的规则引擎包含三级校验逻辑：

• 合规层：与医保系统实时联动，例如某省规定CTDNA检测仅限晚期癌症患者，系统会自动比对患者的ICD-10诊断码（如900为肺癌晚期），非对应码则弹出医保政策限制警示，并显示政策文件编号；
  
• 合理层：结合临床路径动态调整，比如糖尿病患者的糖化血红蛋白检测间隔默认3个月，但若患者近期调整了胰岛素剂量，医生可手动勾选临床必需，系统会记录理由并存档；
  
• 关联层：构建项目依赖关系网，如申请凝血功能四项时，系统会检查是否同时申请血常规（因血小板数量影响凝血结果解读），若未申请则显示建议补充，原因：血小板计数异常可能导致凝血结果误判。
  

这些规则通过可视化配置界面（类似Excel公式编辑）实现更新，实验室主任、医保专员、临床专家可在线协同修改，修改记录自动存档，满足ISO15189的追溯要求。
2. 科研实验室科研申请的个性化体现在两个维度：一是信息维度（需记录课题特有的参数），二是流程维度（需适配课题的阶段变化）。
1）自定义模板
某癌症研究院的LIS系统将申请模板拆分为基础模块+扩展模块：

• 基础模块（固定字段）：课题编号、样本类型、申请人、伦理审批号（必填，系统会校验该编号在伦理委员会官网的有效性）；
  
• 扩展模块（可选组件）：如circRNA测序模板包含RNA完整性值（RIN）文库浓度测序平台（NovaSeq/HiSeq）等字段，研究人员可通过拖拽添加/删除，还能设置字段属性（如测序深度为数值+单位类型，范围限定10X-500X）。
  

更关键的是模板的版本进化功能：当研究从样本筛选阶段进入验证阶段，需要增加引物序列字段时，用户可复制旧模板并标记V2.0，系统会自动保留V1.0的历史记录，方便追溯不同阶段的数据差异。
2）项目绑定
实现科研数据的标识ID管理，国家自然科学基金项目抗菌肽筛选的实践中，LIS与科研项目管理系统的集成体现在三个层面：

• 元数据关联：申请时选择项目编号（如82371352），系统自动填充项目起止时间、负责人、合作单位等信息，避免人工录入错误；
  
• 数据归属锁定：检验结果生成后，会被打上项目专属标签，即使样本后续被用于其他课题，原始结果仍归属原项目，且不可修改（仅可添加二次分析备注）；
  
• 阶段适配：课题从预实验到正式实验的转换中，系统会自动调整校验规则——预实验阶段允许样本量不足（因探索性实验常缺样本），正式实验则强制校验样本量≥3次重复。
  

二、标本核收
标本核收的核心是确认身份+评估状态，临床场景怕张冠李戴，科研场景怕信息断层。
1. 临床实验室某市中心医院检验科的核收台，每天有2000份标本通过扫码-比对-确认三步流程完成核收，每个步骤都暗藏细节设计：
1）扫码环节
标本管同时打印两种码：

• 明码（Code128码）：包含患者ID+项目代码，扫码枪可快速识别；
  
• 暗码（二维码）：加密存储采集时间、采集人、标本管类型（如EDTA抗凝管），仅LIS系统可解密。
  

核收时，系统先扫明码调取申请信息，再扫暗码比对标本管类型是否与项目匹配（如血常规需EDTA管，若扫出是肝素管则提示管型错误）。某医院通过这种设计，将标本与申请不符的错误率从1.2%降至0.15%。
2）不合格标本
系统为不合格标本构建发现-反馈-整改-验证全流程：

• 发现：检验人员选择拒收原因时，系统会弹出细分选项（如溶血分为轻度/中度/重度，并配示意图）；
  
• 反馈：消息通过院内短信平台发送至采集护士站，内容包含患者床号+拒收原因+整改指南（如重度溶血需重新采集，采集时避免剧烈摇晃）；
  
• 整改：护士站收到后需点击确认，并记录重新采集时间，系统自动计算从拒收至重采的间隔（目标≤1小时）；
  
• 验证：每月生成《不合格标本分析报告》，用帕累托图展示TOP3原因（如某月采集量不足占60%），实验室会联合护理部针对性培训（如制作标本量刻度示意图贴在采集台）。
  

2. 科研实验室科研标本的核收不是一次性确认，而是全链条建档。某生物制药公司的LIS系统为每份标本生成数字档案袋，包含三个核心模块：
1）样本溯源模块
记录从源头到实验室的全路径：

• 临床样本：关联患者的入组标准（如肺癌Ⅲ期，未接受过化疗）、知情同意书编号、采集者的GCP培训证书有效期；
  
• 动物样本：包含品系纯度（如C57BL/6小鼠的SPF级证明）、饲养环境（温度22±1℃，湿度50±5%）、给药途径（腹腔注射/灌胃）等。
  

某团队在分析降糖药efficacy数据时，通过该模块发现某组小鼠的周龄记录为8周，但饲养日志显示实际为6周，及时剔除了因年龄偏差导致的异常数据。
2）存储追踪模块
与物联网设备深度联动：

• 冰箱/液氮罐安装RFID标签，标本放入时，系统通过天线读取标签位置（如液氮罐A区3层第5格），并记录放入时液位（≥80%）；
  
• 取出时，系统自动启动倒计时提醒（如RNA样本需在30分钟内完成提取，屏幕会显示剩余15分钟的动态进度条）；
  
• 复存时，需拍摄标本管剩余量照片上传，系统自动比对取出前后的量（如原1ml，取出2ml，复存应为0.8ml），避免误操作。
  

三、检验执行
检验执行是数据生成的核心环节，临床追求少人工干预，科研则需要可灵活调整。
1. 临床实验室某医院生化检验区的无人化流水线背后，是LIS系统对设备的精准调度：
1）设备分配
系统构建设备能力矩阵，包含每台设备的：

• 项目覆盖范围（如AU5800可做肝功能12项，Cobas6000可做血脂4项）；
  
• 单位时间吞吐量（如AU5800每小时处理1200测试，Cobas6000为800测试）；
  
• 当前负载（实时显示已排队样本数）。
  

当标本核收后，系统会像调度员一样分配：若肝功能申请量突增，会将超出AU5800负载的部分，自动分配给备用的Cobas8000（虽处理速度稍慢，但可避免积压）。这种动态分配使该科室的标本周转时间（TAT）中位数从65分钟降至40分钟。
2）手工项目
对于微生物培养等无法自动化的项目，系统设计交互式操作指南：

• 步骤分解：将痰培养拆分为接种→培养→染色→鉴定4大步骤，每步包含操作要点+时间窗口（如接种后需在30分钟内放入培养箱）；
  
• 多媒体辅助：关键步骤配视频（如革兰染色的脱色时间控制），点击即可播放；
  
• 实时记录：每完成一步，检验人员需扫描自己的工牌确认，系统记录操作人+时间，若超时（如培养箱未在规定时间开启）则触发提醒。
  

2. 科研实验室科研实验的多变性要求LIS系统具备低代码能力，某基因编辑实验室的系统设计体现了这一点：
1）自定义流程
研究人员通过类似流程图的拖拽式编辑器界面设计实验步骤：

• 基础步骤（如样本离心试剂添加）可直接从左侧组件库拖拽；
  
• 条件分支（如若OD值＞8则稀释，否则直接上机）通过if-else节点设置；
  
• 参数关联（如离心时间=样本体积×0.5分钟/ml）通过公式编辑器实现。
  

某团队在设计CRISPR编辑效率检测流程时，通过这种方式将步骤从12步精简至8步，且新入组的研究生仅需1小时就能掌握操作。
2）工具链集成
系统与科研工具构建数据无缝流转直通车：

• 质谱数据：Thermo的.raw文件生成后，LIS自动调用MaxQuant的API，传入酶切参数（如Trypsin，漏切位点2个），分析完成后将蛋白定量结果回传至系统；
  
• 测序数据：Illumina的bcl文件通过BaseSpace平台转换为fastq格式后，LIS触发BWA比对流程，将突变频率与样本信息关联存储；
  
• 统计分析：支持直接调用R脚本，如将药物浓度与细胞活力数据传入预设脚本，自动生成IC50曲线，并计算置信区间。
  

四、结果审核
结果审核是去伪存真的关键环节，临床注重与临床匹配，科研注重可重复验证。
1. 临床实验室某医院的血常规双轨审核流程融合了机器快筛与人工精判的优势：
1）自动审核
系统的自动审核规则不是固定参考范围，而是个体化动态阈值：

• 对老患者：参考其近3次历史结果，若本次结果与均值偏差＜20%且在正常范围，则自动通过；
  
• 对新患者：采用年龄/性别特异性参考范围（如新生儿的白细胞正常范围高于成人）；
  
• 对危急值：设置分级响应，如血小板＜20×10⁹/L为一级危急值，系统不仅自动拦截，还会立即推送至医生手机APP（并要求10分钟内确认）。
  

这种设计使85%的血常规结果可自动审核通过，人工仅需处理15%的异常样本。
2）人工审核
系统为审核医生提供多维度可视化数据看板，辅助决策：

• 趋势图：展示近6个月的结果变化（如血糖从1→6.3→7.8mmol/L，曲线用红色标注上升趋势）；
  
• 临床关联：右侧显示患者的用药记录（如近7天服用泼尼松可能导致白细胞升高）、诊断更新（如新增‘甲状腺功能亢进’）；
  
• 操作备注：显示检验过程的异常（如仪器第3通道临时校准，结果已修正）。
  

2. 科研实验室某微生物实验室的LIS系统通过三层全链路溯源确保数据可信：
1）数据质量校验
系统自动计算实验的质量指标，从数值到更直观的可信度：

• 重复性：同一实验组3次重复的CV值（如细胞活力CV＞15%则标红）；
  
• 准确性：与质控品的偏差（如用ATCC标准菌株验证抑菌率，偏差＞10%则提示试剂可能失效）；
  
• 完整性：检查是否有遗漏数据（如某样本的第5个时间点结果未录入）。
  

某团队在检测抗菌肽抑菌率时，系统提示CV=22%，追溯发现是手动加样不均匀，重新用分液仪加样后CV降至8%。
2）溯源树
系统以样本为根节点，生成多分支的溯源树，可视化一键定位异常根因：

• 试剂分支：记录批号、有效期、批次质检报告（如某批LB培养基的pH值2±0.1）、开封时间；
  
• 仪器分支：包含校准记录（如酶标仪的校准证书编号、校准点OD值）、维护记录（如紫外灯使用时长230小时，寿命剩余70小时）；
  
• 操作分支：每步的操作人+时间+环境参数（如步骤2在生物安全柜内完成，柜内温湿度25℃/50%）。
  

五、报告发布
报告是检验流程的最终产品，临床追求及时可用，科研追求深度支撑，让数据价值精准触达。
1. 临床实验室某医院的报告发布系统覆盖医生-患者-管理三类用户，各端设计各有侧重，多端协同让报告随时可及：
1）医生端
HIS系统的医生工作站内置检验结果模块：

• 点击患者信息即可查看报告（无需切换系统）；
  
• 支持结果对比（如将本次与上次的血常规结果以表格形式并列，差异项标黄）；
  
• 提供临床解读（如肌酐升高可能提示肾功能损伤，建议结合尿常规检查），解读内容由检验科与肾内科共同编写。
  

2）患者端
患者可通过三种方式便捷获取报告：

• 微信公众号：收到报告已出的模板消息，点击可查看PDF版（含电子签章），支持长按保存至手机；
  
• 自助打印机：扫描就诊卡后，系统先显示可打印报告列表（避免重复打印），打印件底部有二维码（扫码可查防伪信息）；
  
• 住院病房：护士站的打印机自动打印危急值报告（如心肌肌钙蛋白升高），并附带处理建议（如立即心内科会诊）。
  

2. 科研实验室科研报告的设计围绕支撑论文撰写展开，其需要更深度的整合，某高校实验室的报告包含五个核心部分：
1）实验设计摘要
自动提取课题信息：项目名称（circRNA作为肺癌标志物的验证）+样本量（100例患者/100例对照）+检测方法（qPCR，引物序列见附件）。
2）原始数据矩阵
以Excel格式导出，包含：

• 样本信息表（编号、分组、临床特征）；
  
• 检测结果表（Ct值、相对表达量、内参校正值）；
  
• 质控数据表（扩增效率、溶解曲线峰值）。
  

3）统计分析结果
自动生成：

• 组间差异（t检验的P值、均值±标准差）；
  
• 相关性分析（皮尔逊相关系数r及P值，附散点图）；
  
• ROC曲线（用于评估标志物的诊断效能，自动计算AUC值）。
  

4）异常值说明
标记所有偏离预期的数据（如样本ID-108的Ct值＞35，可能因RNA降解，已剔除），并附剔除依据。
5）权限控制
通过项目密钥管理访问：

• 项目组内成员输入密钥可下载全量数据；
  
• 期刊审稿人仅能查看统计结果+图表，隐藏患者隐私信息；
  
• 所有访问记录（如2023-10-01，某期刊编辑部IP下载图表）自动存档，符合HIPAA合规要求。
  

未来，随着AI（如用机器学习预测TAT时间）、数字孪生（如虚拟模拟实验室流程优化）等技术的融入，LIS的功能边界会持续拓展，但从场景中来，到场景中去的设计逻辑不会改变。只有始终扎根于实验室的真实痛点，LIS才能真正成为医疗与科研的隐形翅膀。
（注：本文案例均来自真实实践，涉及单位名称、数据均已脱敏处理）
本文由 @阿堂 原创发布于人人都是产品经理。未经作者许可，禁止转载
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